전 세계적으로 규정을 준수하는 산업용 펌프 액체 충전 기계(CE|UL 508A|cGMP)

기술 사양 및 규정 준수 매개변수
이 고정밀-정량 펌프 액체 충전 기계는 북미, 유럽 및 전 세계 규제 시장의 지역 안전, 전기 및 위생 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 시스템은 저점도 시약을 고점도 페이스트(1~100,000cps)에 투여하기 위해 서보-구동 로터리 로브, 세라믹 피스톤 또는 연동 펌프를 사용합니다.-

매개변수	사양	지역표준/인증
채우는 범위	주기당 5ml ~ 5,000ml	미세 체적 조정
투약 정확도	+/- 0.2% ~ +/- 0.5%	중량 로드 셀을 통해 배치{0}}검증됨
전기 패널	UL 508A 등록 제어판	미국 및 캐나다: NFPA 79 / CSA C22.2
기계 안전	CE 마크	EU: 기계 지침 2006/42/EC
인클로저 등급	NEMA 4X / IP66 워시다운 스테인리스 스틸	글로벌: IEC 60529 / NEMA 표준
유체 접촉 재료	SS316L(라<= 0.4 um), PTFE, Zirconia Ceramic	글로벌: FDA 21 CFR 177, USP 클래스 VI
방폭-(옵션)	클래스 I, 디비전 1/2 또는 ATEX 구역 1/21	미국/EU: NEC 500 / 지침 2014/34/EU
제어 시스템	Siemens/Allen{0}}HMI가 포함된 Bradley PLC	글로벌: FDA 21 CFR Part 11 준수

지역전기안전공학

현지 공장 검사(예: OSHA 또는 유럽 인증 기관 감사) 중에 수입 지연을 방지하고{0}}즉시 통과를 보장하기 위해 모든 시스템은 지역 전기 규정에 따라 구축되었습니다.

북미 배포(UL 508A/NFPA 79/CSA):

모든 산업용 제어 패널에는 UL 508A 일련번호 목록 표시가 있습니다.
단락 전류 정격(SCCR)은 최대 65kA입니다.
손가락-안전 IP20 내부 패널 구성요소, NFPA 79에 따른 색상-코드 배선 및 도어 연동 주전원 차단 스위치-.

유럽 배포(CE / EN ISO 13849-1):

성능 레벨 e(PL e)/카테고리 4 비상 정지 아키텍처를 갖춘 듀얼-채널 안전 릴레이입니다.
EN ISO 12100에 따른 위험 평가 및 전자기 호환성(EMC) 테스트를 포함한 전체 CE 기술 구성 파일입니다.

위험한 환경/용제 라인(ATEX/NEC 500):

본질적으로 안전한 센서 장벽, 방폭-도관 밀봉, 에탄올, 용제 또는 가연성 액체 충전을 위한 NEMA 7/ATEX{2}}등급 모터.
양-압 Z형 또는 X형 캐비닛 퍼지 시스템을 사용할 수 있습니다.

cGMP 및 위생자재 선정

스테인레스 스틸 316L 접촉 부품: 모든 내부 펌프 매니폴드, 밸브 본체 및 노즐은 전해 연마를 거쳐 Ra의 내부 표면 거칠기를 달성합니다.<= 0.4 um, exceeding 3-A Sanitary Standards and EHEDG guidelines to prevent microbial harborage.

USP 클래스 VI 탄성중합체:씰, O{0}}링 및 개스킷은 USP 클래스 VI 규격 EPDM, Viton 또는 PTFE로 제작되어 가성 CIP 에이전트 및 최대 135°C의 SIP 증기 사이클에 노출되는 동안 성능 저하를 방지합니다.

무균 연동 유체 경로:멸균 바이오의약품 충진의 경우 일회용, -감마선 조사 실리콘 또는 PharMed 튜브 어셈블리가 기계적 밀봉을 건드리지 않고 저장소에서 용기로 유체를 직접 전달합니다.

제조 및 품질 관리 프로토콜

5축 CNC 정밀 밀링:펌프 캐비티와 로터는 +/- 0.005 mm의 치수 공차로 가공되어 유체 바이패스를 방지하고 역-압력 이동 시 체적 정확도를 유지합니다.

궤도 TIG 용접 및 내시경 검사:위생 배관 연결은 내부 아르곤 퍼지 상태에서 자동으로 용접됩니다. 내부 용접의 %는 비디오 내시경 검사를 거쳐 구멍 없이 완전히 관통되었는지 확인합니다.

패시베이션 및 페라이트 테스트:스테인레스강 부품은 질산 또는 구연산 부동태화를 거쳐 패라이트 함량 테스트(<1% ferrite content).

공장 인수 테스트(FAT):배송 전 고객의 특정 용기 크기, 액체 점도 프로필 및 작동 속도를 활용하여 48-시간 연속 습식 FAT를 실행합니다.

애플리케이션 매칭 및 노즐 엔지니어링

삼중-클램프 퀵-릴리스 피팅:전체 유체 경로에 걸친 위생 ISO 2852/DIN 32676 삼중{2}}클램프 연결을 통해 도구 없이-10분 이내에 분해 및 전체 분해가 가능합니다.

서보 다이브-충전 메커니즘:프로그래밍 가능한 노즐 하강 및 동기화된 상향 후퇴는 상향식 충진을 유지하여 계면활성제 함량이 높은 세제 또는 단백질에서 공기 혼입 및 표면 거품 발생을 제거합니다.-

흡입-역류 방지-드립 밸브:역회전 로터 회전은 사이클 완료 시 순간적인 음압 펄스를 생성하여 용기 목에 물방울이 끌리는 것을 방지합니다.

시스템과 함께 제공되는 기술 문서 패키지

모든 장치에는 플랜트 검증에 필요한 물리적 및 디지털 전환 바인더가 제공됩니다.

전기 문서:UL 508A 패널 인증서, NFPA 79 라인 회로도 및 단자점-대-배선 맵.

재료 인증:EN 10204 3.1 모든 금속 접촉 부품에 대한 열-추적성을 제공하는 밀 테스트 인증서(MTC)입니다.

검증 지원(cGMP):FAT(공장 승인 테스트) 프로토콜, SAT(현장 승인 테스트) 프로토콜, IQ/OQ 스크립트 템플릿 및 21 CFR Part 11 감사 추적 기능 사양입니다.

엔지니어링 견적 및 시험 실행 요청

24시간 이내에 기술 제안서와 레이아웃 도면을 받으려면 다음 매개변수를 제출하십시오.

제품 매개변수:액체 조성, 점도(cps), 충전 온도 및 방폭 요구사항-

컨테이너 사양:충전량(ml/oz), 넥 내경 및 용기 재질(PET, HDPE, 유리).

지역 전기 표준:대상 작동 전압(예: 미국의 경우 480V/60Hz 3상, EU의 경우 400V/50Hz 3상) 및 패널 인증 요구 사항(UL 508A 또는 CE).

목표 속도:분당 컨테이너(CPM) 또는 일일 배치 볼륨입니다.

자주 묻는 질문

Q: 기계가 북미 지역 전기 검사를 통과한다는 것을 어떻게 보장합니까?

A: 북미용 시스템은 NFPA 79에 따라 설계되었으며 공식 UL 508A 산업용 제어판 목록 마크가 있습니다. 이를 통해 비용이 많이 드는 현장 수정 없이 현지 전기 검사관(AHJ) 요구 사항을 완벽하게 준수할 수 있습니다.

Q: 이 충전 시스템은 위험하거나 인화성 액체 환경에 대해 인증을 받았습니까?

답: 그렇습니다. 알코올, 용제 또는 휘발성 화학 물질을 사용하는 라인의 경우 당사는 Class I, Division 1/Division 2 또는 ATEX Zone 1/Zone 21 정격 모터, 본질 안전 현장 배선, 정적 접지 인터록 및 퍼지-가압 인클로저를 갖춘 완전 방폭형 빌드를 제공합니다.

질문: 시스템은 CIP(Clean-In-In Place)와 SIP(Sterilize-In{3}}SIP)를 어떻게 처리합니까?

답변: 경사형 자체 배수 유체 매니폴드는 데드 레그가 없는 위생적인 삼중-클램프 피팅을 사용합니다. 시스템은 시설 CIP 플랜트와 인터페이스하여 > 1.5m/s의 유속으로 세정 매체를 순환시키고 최대 135°C의 인라인 SIP 증기 처리를 견딥니다.

Q: FAT 테스트 및 검증 문서를 포함한 표준 리드 타임은 얼마나 됩니까?

답변: 표준 UL/CE 준수 멀티{0}}헤드 구성은 설계 승인부터 FAT 실행까지 6~8주가 소요됩니다. ATEX 등급 또는 전체 cGMP IQ/OQ 검증 바인더 패키지가 포함된 맞춤형 라인에는 일반적으로 8~12주가 소요됩니다.

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